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皇冠现金手机投注网下载app,沙坦类跻身一线用药 黑天鹅事件或致降压药短缺

   2020-01-09 14:11:31   

       

皇冠现金手机投注网下载app,沙坦类跻身一线用药 黑天鹅事件或致降压药短缺

皇冠现金手机投注网下载app,高血压是常见慢性病之一,其长期服药的需求催生了降压药增量市场。统计显示,国内抗高血压药物市场逐年快速增长,其中沙坦类药物作为降压一线用药副作用较低,近年来优势凸显。高血压沙坦类产品当下主要是适应症的竞争,在医生眼中,你的适应症越多,你就卖的越好,使用范围也越广,对药企的研发能力、制药工艺要求更高。

降压药需求快速增长沙坦类跻身一线

随着我国居民收入水平的增长以及人们对高血压认识的提高,我国与发达国家之间的用药差距将逐步缩小,国内抗高血压药物市场逐年快速增长。根据数据显示,2015年我国降压药市场规模为583.7亿元(按终端零售价计,下同),较2014年增长13.5%;占心血管系统药物比例为22.8%,同比上升4.7%。

目前我国市场上降压药品种繁多,其中沙坦类药物作为降压一线用药,不仅针对高血压作用明确,而且对糖尿病、心力衰竭及肾脏疾病等多种并发症也具有显著疗效。氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、坎地沙坦五个品种已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》。

在我国临床使用的降压药物中,沙坦类药物因其诸多优势,是抗高血压药物中增长率最高的品种,市场份额已与地平类持平。据显示,2015年在各类降压药物中,沙坦类(血管紧张素ii受体拮抗剂)的市场销售额占降压药物比例达41.00%,地平类(钙通道阻滞剂)销售占比为42.60%,β-阻滞剂销售占比为9.80%,其他类降压药占比为6.60%。

经过多年的临床应用,普利类等药物治疗效果得到了临床医生及患者的肯定,但其毒副作用也日渐明显。随着人们对高血压发病机制认识的不断深入,针对新的更为有效的作用靶点的新药相继得到开发,90年代开发的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(沙坦类)克服了普利类抗高血压药物可能产生的不良反应,其作用更具特异性,是目前新一代极具竞争力的高血压治疗药物。目前抗高血压药物已朝着肾素抑制剂、内皮素受体阻断剂等方向发展。

有危也有机黑天鹅事件或致降压药短缺

沙坦类降压药是血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的简称。我国近10年来陆续从国外引进这类新的降压药,并有了自己的同类产品。

沙坦类有选择性阻断at1受体作用,所以沙坦类可以对心脏、血管、肾脏起到作用。主要是抑制血管的收缩,减弱交感神经活性,起到血压下降。通过调节水盐平衡,阻止血管紧张素Ⅱ促进心血管增殖肥大,抑制心血管重构,起到长期降压作用。此外,当at1受体被阻断后,也可以保护肾功能的作用,在患有高血压的肾病患者中,沙坦类能够调节肾小球滤过率,增加肾血流量与排钠,减少蛋白尿。

然而就是这种新型降压药,在近期也遭遇“黑天鹅”事件。缬沙坦致癌的说法来自于18年7月份,华海药业(600521)的一份声明,该声明指出,该公司变更工艺后生成的缬沙坦原料药中检出了微量的亚硝酸盐毒性物质,该物质的含量虽然微小,但也超出了安全范围,后来国家药品管理局也督促相关生产单位进行了自查,涉及华海药业相关批次原料的制剂厂家也都发出了声明和召回的公告。

今年年初,全球大范围召回之后伴随着降压药的短缺,麦兰公司表示已经没有缬沙坦供应,诺华的山德士公司同样没有产品供应。在1月发布的一份声明中,fda专员scott gottlieb指出,缬沙坦药物目前已经到了短缺状态,其他降压药将随即进入短缺状态,建议给出ndma和ndea两种杂质的安全范围指导用药。

适应症越多、安全性好越受医生欢迎

高血压沙坦类产品当下主要是适应症的竞争,在医生眼中,你的适应症越多,你就卖的越好,使用范围也越广。

而国产降压药临床试验工作也在积极开展。联环药业(600513)于2016年公告,公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的阿齐沙坦片的药物临床试验批件。联环药业是于2013年8月16日向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理,接下来公司将按照上述药物临床批件要求进行阿齐沙坦片的临床试验研究。截至目前,公司阿齐沙坦片研发项目已投入研发费用500万元人民币左右。

此外,还有因原料药含有毒杂质亚硝基二甲胺而卷入漩涡中的华海药业,公司此前在互动平台上表示,华海药业缬沙坦原料药及制剂产品已暂停生产。该公司表示:“公司现行注册工艺已在美国、欧盟等国家获得批准。本次缬沙坦杂质事件是一个独立的、偶然的、技术性事件,是分析技术提升后发现的新问题,公司将采取积极有效措施,努力将该事件影响降到最低。”

据了解,华海药业正与包括美国食药监局在内的各国监管机构进行沟通,希望尽快能够制定出原料药中关于亚硝基二甲胺杂质可接受控制限度的行业标准。华海药业认为各国的注册法规尚未出台相关标准,而该公司在发现情况后立即停止现有缬沙坦原料药商业生产,并对库存进行了单独保存和暂停所有供应。

来源: 财富动力网

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